ESTRAMUSTINA FOSFATO VERSUS ASSOCIAZIONE A BASSA DOSE DI ESTRAMUSTINA FOSFATO ED ETOPOSIDE NEL CARCINOMA PROSTATICO ORMONOREFRATTARIO (HRPC). STUDIO RANDOMIZZATO DI FASE II DEL GRUPPO STUDI TUMORI UROLOGICI (GSTU)

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V Serretta1, V Altieri2, G Morgia3, A Siragusa4, M Motta5, F Orestano6, M Napoli7, G De Grande8, A  Galuffo1, N Dispensa9, R Allegro1, C Pavone1, M Pavone-Macaluso1, e membri del Gruppo Studi Tumori Urologici (GSTU)
1Ist Urol-Università di Palermo, 2Ist Urol-Università di Napoli, 3Ist Urol-Università di Sassari, 4Osp Civ-Div Urol-Caltagirone (CT), 5Ist Urol-Università di Catania, 6Casa di Cura Orestano-Palermo, 7Osp Civ-Div Urol-Trapani, 8Osp Civ-Div Urol-Siracusa, 9Unità Operativa di Urologia, Ospedale San Raffaele-Giglio, Cefalù (PA).

 

INTRODUZIONE
Il paziente con HRPC trae beneficio da un regime chemioterapico per os domiciliare, ove possibile. Esperienze preliminari evidenziano la sinergia tra estramustina fosfato (EMP) ed etoposide (VP16) e suggeriscono la possibile riduzione delle dosi per migliorarne la tollerabilità. Scopo dello studio è stato
quello di paragonare l’associazione a bassa dose di EMP e VP16 alla EMP a piena dose.
METODI
Dal 1999 al 2004 sono stati randomizzati 51 pazienti. I pazienti presentavano un PSA mediano pari a 41 ng/ml. In tutti i pazienti è stata mantenuto l’ analogo LHRH ed è stato registrato il performance status, il dolore e l’uso di analgesici (WHO). La QoL è stata valutata con una scala visuale  analogica autosomministrata. Ventuno pazienti sono stati trattati con EMP da sola (braccio A) e 30 pazienti con l’associazione EMP e VP16 (braccio B), con un rapporto di randomizzazione di 2:3. Regime terapeutico: Braccio A: EMP 10 mg/kg/die continuativa; Braccio B: EMP 4 mg/kg e VP16 50mg/mq al giorno per cicli di 2 settimane seguiti da 2 settimane di sospensione.
RISULTATI
Ad un follow-up mediano pari a 7 mesi (range: 1 e 40 mesi), 2 pazienti (11%) del braccio A e 3 (12%) del braccio B hanno mostrato una riduzione del PSA di oltre il 50% del valore iniziale, ed in particolare al di sotto di 4 ng/ml un paziente (6%) del braccio A e 3 (12%) del braccio B. Undici (61%) pazienti del braccio A e 17 (65%) del braccio B hanno mostrato progressione del PSA, (tempo mediano rispettivamente 6 e 12 mesi). Sono deceduti 5 pazienti (28%) del braccio A e 11(42%) del braccio B con una sopravvivenza mediana rispettivamente di 17 e 15 mesi. Ad oggi sono viventi 28 pazienti. Non è emersa alcuna differenza significativa tra i due gruppi di trattamento in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale. Si è evidenziata invece una differenza significativa a favore dell’associazione (gruppo B) in termini di tollerabilità (p= 0.04) e durata della terapia (p=0.03).
CONCLUSIONI
L’associazione di EMP e VP16 consente di eseguire un trattamento domiciliare per os a bassa dose ed intermettente con pari efficacia, migliore tollerabilità e minore tossicità rispetto alla terapia con EMP a
piena dose.

 

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