TERAPIA DI II LINEA NEL CARCINOMA

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TERAPIA DI II LINEA NEL CARCINOMA PROSTATICO ORMONOREFRATTARIO (HRPC) CON  ESTRAMUSTINA FOSFATO ED ETOPOSIDE. STUDIO DI FASE II DEL GSTU.

 

1Parrinello M, 1Serretta V, 2Siragusa A, 3Motta M, 4Orestano F, 5Napoli M, 6De Grande G, 1Galuffo A,  1Allegro R., 7Altieri V, 8Morgia G, 9Melloni D, 9Magno C, Pavone-Macaluso M e i membri del Gruppo Studi Tumori Urologici (GSTU)
1Ist Urol-Università di Palermo, 2Osp Civ-Div Urol-Caltagirone (CT), 3Ist Urol-Università di Catania, 4Casa di Cura Orestano-Palermo, 5Osp Civ-Div Urol-Trapani, 6Osp Civ-Div Urol-Siracusa, 7Ist Urol-Università di Napoli, 8Ist Urol-Università di Sassari, 9Ist Urol-Università di Messina

 

Introduzione e scopo dello studio: Diverse esperienze cliniche, seppur limitate, hanno suggerito una sinergia tra estramustina fosfato (EMP) ed etoposide (VP16). Tale sinergia può rendere possibile la riduzione di posologia al fine di migliorarne la tollerabilità. Entrambi i farmaci sono somministrabili per os. Scopo dello studio è stato quello di valutare la tollerabilità e l’attività dell’associazione a bassa dose di EMP e VP16
paragonandola alla EMP somministrata secondo schema tradizionale.

Materiali, metodi e casistica: Dal 1999 sono stati randomizzati 51 pazienti affetti da HRPC con PSA mediano pari a 41 ng/ml. In tutti i pazienti è stato mantenuto l’analogo LHRH. Ventuno pazienti sono stati trattati con EMP da sola (braccio A) e 30 pazienti con l’associazione EMP e VP16 (braccio B), con un rapporto di randomizzazione di 2:3.

Regime terapeutico: Braccio A: EMP 10 mg/kg/die continuativa; Braccio B: EMP 4 mg/kg e VP16 50mg/mq al giorno per cicli di 14 gg al mese. I pazienti sono stati monitorati per performance status, dolore e uso di analgesici (WHO). La QoL è stata valutata con una scala visuale analogica autosomministrata.

Risultati: Due pazienti (11%) del braccio A e 3 (12%) del braccio B hanno mostrato una riduzione del PSA di oltre il 50% del valore iniziale, ed in particolare al di sotto di 4 ng/ml un paziente (6%) del braccio A e 3 (12%) del braccio B dopo un periodo mediano di terapia pari a 7 mesi. Undici (61%) pazienti del braccio A e 17 (65%) del braccio B hanno mostrato progressione del PSA, (tempo mediano rispettivamente 6 e 12 mesi).
Sono deceduti 5 pazienti (28%) del braccio A e 11(42%) del braccio B con una sopravvivenza mediana rispettivamente di 17 e 15 mesi. Ad oggi sono viventi 28 pazienti (55%). Non è emersa alcuna differenza significativa tra i due gruppi di trattamento in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale. Si è evidenziata invece una differenza significativa a favore dell’associazione (gruppo B) in termini di tollerabilità (p= 0.04) e durata della terapia (p=0.03).

Conclusioni: L’associazione di EMP e VP16 consente di eseguire un trattamento domiciliare per os a bassa dose ed intermettente con pari efficacia, migliore tollerabilità e minore tossicità rispetto alla terapia con EMP a piena dose.

 

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