RISULTATI DI UNO STUDIO RANDOMIZZATO SULLA TOSSICITÀ E SUL RUOLO DEL MANTENIMENTO NELLA CHEMIOPROFILASSI ENDOVESCICALE PRECOCE DOPO TUR DI CARCINOMA VESCICALE SUPERFICIALE

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1Altieri V, 2Serretta V, 3Morgia G, 2Melloni D, 2Scuto F, 4Motta M, 5Zito A, 6Annese P, 6Carrieri G, 7Di Lallo A, 8Gallo A, 9Sblendorio D, 10Salzano L, 3Brotza D, 11Ruggiero G, 5Saita A, 12Cacciatore M, 13Simone NS, 13Iadevaia M, 14Vacirca F, 15Selvaggi FP, 16Pirritano D, 17Bizzini A, 18Pepe P, 2Pavone-Macaluso M, 2Allegro R e i membri del GSTU19
1Ist Urol-Università di Napoli, 2Ist Urol-Università di Palermo, 3Ist Urol-Università di Sassari, 4Ist Urol-Università di Catania, 5Osp Civ-Div Urol, Torre del Greco (NA), 6Osp Civ-Div Urol, Matera, 7Osp Civ-Div Urol,Campobasso, 8Istituto Nazionale Tumori -Div Urol, Napoli, 9Osp. Civ-Div Urol, Carbonara (BA), 10Osp Civ Rummo-Div Urol, Benevento, 11Clinica GEPOS-Div Urol, Telese Terme (BN), 12Osp Civ-Div Urol, Partinico (PA), 13Osp. Civ-Div Urol, Maddaloni (CE), 14Osp Civ-Div Urol,Caltanissetta, 15Ist Urol-Università di Bari, 16Osp Civ-Div Urol, Catanzaro, 17Osp. Civ-Div Urol, Caltagirone (CT), 18Osp Civ Garibaldi-Div Urol, Catania, 19Sicilia-Calabria-Campania-Puglia-Basilicata-Molise-Sardegna

 

Introduzione
La chemioterapia endovescicale precoce dopo la TUR è suggerita dalle linee guida europee in tutti i pazienti affetti da uroteliomi vescicali superficiali. L’instillazione endovescicale precoce può incrementare la tossicità sia topica che sistemica. Ancora dubbio rimane in questi pazienti il ruolo del mantenimento. Da diverse esperienze sembra però emergere un vantaggio dell’adozione di un regime di mantenimento almeno nei pazienti a più alto rischio di recidiva. Vengono presentati i risultati sulla tossicità ed i risultati preliminari sulla efficacia di uno studio randomizzato multicentrico teso a valutare il ruolo del mantenimento in uno schema di chemioprofilassi endovescicale precoce. Materiali e metodi Sono stati randomizzati pazienti a medio rischio di recidiva affetti da carcinoma vescicale superficiale Ta-T1, G1-2, in assenza di Tis.
I pazienti sono stati sottoposti a resezione endoscopica (TUR) e chemioterapia endovescicale precoce con epirubicina (80mg/50ml) entro 6 ore dalla TUR e quindi randomizzati in due bracci: A. induzione settimanale per complessive 6 settimane; B. induzione più mantenimento mensile per complessivi 12 mesi. I pazienti sono stati mantenuti in follow-up con citologia e cistoscopia a ritmo trimestrale per 2 anni e poi semestrale.

Risultati
La tollerabilità del trattamento antiblastico endovescicale precoce è stata soddisfacente. Si è registrato un evento avverso severo (0.25%) per la somministrazione del farmaco in un caso di perforazione intraperitoneale misconosciuta che ha richiesto intervento a cielo aperto. Non è stata per il resto registrata alcuna altra forma di tossicità sistemica.
Due pazienti (0.5%) non hanno eseguito la instillazione immediatamente successiva alla somministrazione precoce per cistite chimica severa. Trentaquattro pazienti (8.5%) hanno definitivamente sospeso il trattamento per tossicità topica insorta in corso di induzione (10.7%) o di mantenimento (6.4%). Non emerge una differenza statisticamente significativa per tossicità topica tra i due schemi terapeutici (p=0.131). Ad un follow-up mediano pari a 13 mesi, hanno recidivato  38 (19.9%) pazienti del braccio A (mediana: 7 mesi) e 27 (13%) del braccio B (mediana: 9 mesi). Non è emersa ad oggi alcuna differenza significativa in termini di tempo libero da recidiva (p=0.097) e percentuale di pazienti recidivanti malgrado si evidenzi un trend a favore del mantenimento (p=0.062).

Conclusioni: La tollerabilità della chemioprofilassi endovescicale precoce dopo TUR è risultata
soddisfacente ma particolare attenzione occorre porre nel riconoscere anzi tempo i casi di perforazione vescicale. Emerge preliminarmente un trend di efficacia a favore del mantenimento.

RINGRAZIAMENTI
Si ringrazia per il supporto la Fondazione Gruppo Studio Tumori Urologici (GSTU) e la Pzifer Italia Spa.

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